نظارت و ارزیابی داروهای بیولوژیک زیر نظر سازمان غذا و داروست

مشاور اداره کل دارو در زمینه فرآورده‌های بیولوژیک سازمان غذا و دارو گفت: هرمحصول و داروی حساس و بیولوژیک که شیمیایی نیز نباشد همانند واکسن‌ها، فاکتور۸ خونی و پیوند اعضاء به کنترل و نظارت و ارزیابی این اداره احتیاج دارد که زیر نظر سازمان غذا و دارو فعالیت می‌کند.

به گزارش ایلنا از پایگاه اطلاع رسانی سازمان غذا و دارو، «محمد قیصرزاده» افزود: با توجه به اینکه سوانح طبیعی و تصادفات درحال حاضر رو به افزایش است اداره بیولوژیک فعالیت‌های گسترده و زیادی را انجام می‌دهد که از جمله آن می‌توان به تهیه خون اشاره کرد که به عنوان نمونه در سوختگی‌ها آلبومین خیلی مورد نیاز است.

وی ادامه داد: طی سه، چهار سال گذشته بخش جدیدی تحت عنوان بررسی فرآورده‌های سلول و بافت به اداره بیولوژیک اضافه و دستورالعمل آن نیز تهیه و تدوین شده است که با با ورود این بخش ثبت، کنترل وبررسی این فرآورده‌های جدید زیر نظر اداره بیولوژیک انجام می‌شود.

قیصرزاده در ادامه به تشریح و راه اندازی این اداره پرداخت وگفت: تاسیس اداره بیولوژیک از سال ۷۶ به دعوت وزیر وقت از مدیر منطقه‌ای EMRO(مدیترانه شرقی) صورت گرفت که در این درخواست فرآورده‌های بیولوژیک از جمله واکسن که در ایران تولید یا مصرف می‌شود از نظر استانداردهای بین المللی زیر نظر این اداره ارزیابی می‌شود.

مشاور اداره کل دارو در زمینه فرآورده‌های بیولوژیک سازمان غذا و دارو تصریح کرد: در همین راستا در شهریور‌‌ همان سال یک هیئت کار‌شناسی خبره از سازمان جهانی بهداشت ژنو به ایران سفر کرد و فرآورده‌های واکسن بیولوژیک را از نظر نظارت، کنترل، ثبت و عوارض بررسی کردند.

قیصرزاده اظهار داشت: در طی این بازدید هیات کار‌شناسی سازمان بهداشت جهانی پیشنهاد داد ایران نیز همانند بقیه کشورهای دنیا یک اداره بیولوژیک برای بررسی و رسیدگی به مسائل به صورت مجزا و مستقل تاسیس کند.

وی ادامه داد: از‌‌ همان زمان اداره بیولوژیک فعالیت خود را به طور مستقل برای فرآورده بیولوژیک یا فراورده‌هایی که مشتق از موجود زنده هستند از جمله واکسن‌ها که در ایران ناشناخته بودند و کنترل و نظارتی برآن‌ها نبود شروع کرد.

مشاور اداره کل دارو در زمینه فرآورده‌های بیولوژیک سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: تا پیش از راه اندازی و تاسیس اداره بیولوژیک دو شرکت واکسن سازی با قدمت حدود ۴۰-۵۰ سال بدون اینکه زیر نظر وزارت بهداشت باشند به تولید کنترل و عرضه محصولات بیولوژیک به بازار اقدام می‌کردند که سازمان بهداشت جهانی این نوع فعالیت را رد کرد و مقرر شد نظارت بر فرآورده‌های مشتق از پلاسما(خون) زیر نظر این اداره و سازمان غذا و دارو باشد.

قیصرزاده اظهار داشت: این اداره طبق استاندارد جهانی از سال ۷۶تا کنون کنترل و نظارت بر روی واردات و تولید محصولات بیولوژیک را بر عهده گرفته است که با گذشت زمان نیز پیشرفت‌های خوبی حاصل شد.

وی خاطرنشان کرد: طی ۱۰سال گذشته نیز با ورود داروهای نوترکیب از جمله اینترفرون، واکسن هپاتیت B و فاکتورهشت هم به این بخش اضافه شد که بررسی، نظارت، ثبت، کنترل و عرضه آن در اداره بیولوژیک مطرح است و تمامی مجوزهای آن برای تولید، ساخت و ورود از سوی این اداره صادر می‌شود.